Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je prvi novi lek za Alćajmerovu bolest u gotovo 20 godina, zanemarujući upozorenja od nezavisnih savetnika da taj tretman nije pokazao da pomaže usporavanju bolesti koja uništava mozak.
FDA je saopštila da je dala odobrenje za lek firme Biogen za pacijente sa Alcahjmerom.
To je jedini lek za koji, kako kaže američko regulatorno telo, postoji verovatnoća da može da leči samu bolest umesto usmerenja samo na simptome bolesti kao što su anksioznost i nesanica.
Odluka koja bi mogla da utiče na milione starijih Amerikanaca i njihove porodice, će sigurno izazvati neslaganja među lekarima, medicinskim istraživačima i grupama pacijenata. Odluka takođe ima dalekosežne implikacije za standarde za procenu eksperimentalnih terapija, uključujući onih koje pokazuju samo postepene prednosti.
Novi lek koji je firma Biogen razvila sa japanskom Eisai korporacijom, ne deluje tako da se osoba oporavi od mentalnog pogoršanja, samo ga usporava, pokazala je jedna studija. Primenjuje se u vidu infuzije svake četiri nedelje.
Američki FDA traži od proizvođača da sprovede dodatnu studiju da potvrdi dobrobit leka za pacijente. Ako studija ne uspe da pokaže efikasnost FDA bi mogla da je povuče sa tržišta mada ona to retko radi.
Biogen nije odmah objavio cenu mada su analitičari procenili da bi lek mogao da košta između 30.000 i 50.000 dolara za godinu dana tretmana.
Gotovo šest miliona ljudi u SAD i još mnogo njih širom sveta imaju Alćajmer koji postepeno napada delove mozga potrebne za memoriju, rasuđivanje, komunikaciju i osnovne dnevne radnje. U poslednjim fazama bolesti oboleli izgube moć gutanja.
Globalno opterećenje od ove bolesti, koja je najčešći uzrok demencije, će samo rasti kako "bejbi bumersi" budu ulazili u šezdesete i sedamdesete.
Lek nazvan Ađukanjumab (Aducanumab) ima za cilj da pomogne da se sa mozga raščiste štetne naslage proteina nazvanog beta-amiloid. Drugi eksperimentalni lekovi su to radili ranije ali napravili razliku u sposobnostima pacijenata da misle, brinu o sebi ili žive nezavisno.
Farmaceutska industrija je već godinama preplavljena neuspelim tretmanima za Alćajmer koji su predstavljali milijarde dolara utrošenih za istraživanje. Odobrenje američke Agencije će verovatno oživeti investicije u slične terapije koje su ranije proizvođači lekova stavili po strani.
